衞福部資訊處處長李建璋今（8月18日）揭露，「 國家數位健康互通性與效能認證實驗室 」正式成立，要推動FHIR Box相關軟硬體與服務的國家級驗測機制。

FHIR Box是一套國家級醫療作業系統，醫院不必汰換原有醫療資訊系統（HIS），就能將FHIR Box加在HIS之上，把資料轉成FHIR標準格式，完成資料驗證、治理和交換，並執行CQL臨牀規則、SMART on FHIR App及AI應用。

今天成立的實驗室將啟動三大認證機制，首先是軟體認證，驗證與FHIR Box介接的CQL臨牀決策支援模組和SMART on FHIR App；第二是硬體認證，測試執行FHIR Box的伺服器能否穩定處理大量病歷，以及承受多人同時存取的負載。第三是全方位解決方案廠商（TSP）認證，評估業者能否替不同層級的醫療院所安裝、串接和維運FHIR Box。

這項認證制度是衞福部推動醫療資料標準化的下一步。衞福部資訊處過去2、3年先從資料格式和交換規則著手，接下來要透過認證制度，避免醫院和廠商各自解讀標準，確保最後做出的系統可以互通。李建璋還預告，今年11月預計啟動第一期「醫療國家全光網」原型示範，要先串聯台北、花蓮及台南三地醫院節點，來以全光網路連接這3地的FHIR Box。

軟體認證：不只檢查規格，還要放進HIS實際測試

就軟體認證來説，目前鎖定兩大類別，也就是CQL臨牀決策支援模組，以及SMART on FHIR應用程式。

以CQL臨牀決策支援模組來説，分為技術和臨牀兩個驗證層次。技術測試會先檢查模組使用的資料，是否符合台灣核心資料標準、CQL規則能否正確執行，以及能否透過CDS Hooks，在醫師開藥、看診等適當時機觸發提醒。

通過技術測試後，模組還要放進實際醫療資訊系統（HIS）、FHIR Box和虛擬病歷環境，測試系統呼叫、AI運算流程及FHIR資料回傳是否正確。衞福部規畫由長庚醫院、三軍總醫院等團隊參與臨牀驗證，確認軟體不只符合規格，也能在接近真實的醫療流程中正常執行。

SMART on FHIR App也採取類似方式。除了確認能否從HIS內正常啟動，還要檢查OAuth 2.0、OpenID Connect、身分驗證、存取授權、Token更新及TLS加密等機制，避免App取得超出需求的病歷資料。

通過技術及臨牀驗證後，產品才能取得國家認證標章，為後續進入國家醫療應用程式市集做準備。認證結果、產品版本、測試等級及維護狀態，也將在官網公開。

硬體認證：用大量病歷和多人存取情境壓力測試效能

由於FHIR Box是一套軟硬整合平台，需要搭配伺服器運作。可是，醫學中心、區域醫院和基層診所的資料量與使用人數差異很大，因此，硬體能否及時處理大量資料，也成為認證重點。

硬體認證的做法很直接，實驗室會把完整的FHIR Box作業系統安裝到受測設備上，再用統一的測試流程來檢查效能。

衞福部規畫準備10萬筆、25萬筆和50萬筆等不同規模的病例資料，測試設備面對越來越大的資料量時，轉換效率和處理速度是否穩定。同時，實驗室也會模擬大量使用者同時存取FHIR Box，測量系統回應時間、資料交換速度及整體運作效能。

再來，實驗室也會將測試結果公開，作為第三方客觀、公正的效能評估，讓醫院比較不同設備的效能。不過，速度快不一定適合每一家醫院。比如，醫學中心需要處理較大的資料量，可能適合效能較高的設備；區域醫院和基層院所則可依實際用量和預算，挑選符合需求的產品。

TSP認證：培養能把HIS接上FHIR Box的系統整合商

第三類TSP認證，評估的不是單一產品，而是廠商有沒有能力協助醫院導入FHIR Box。

因此，衞福部將檢查廠商過去執行FHIR或智慧醫療專案的經驗、公司規模、服務能力及技術人員資格。李建璋指出，TSP還要能串聯醫院原有HIS與FHIR Box，包括設計硬體架構、完成資料標準化轉換以及整合院內流程。

為確保廠商具備這些能力，衞福部資訊處規畫了4大類、共10門100小時的專業學程，來要求業者學習。課程範圍涵蓋硬體安裝、作業系統維運、FHIR資料標準化、SNOMED CT、LOINC、RxNorm、CQL與CDS Hooks、SMART on FHIR、AI治理及大型語言模型病歷編碼等10類，通過後將取得10張認證。

就實際培訓和認證來説，可分成四個階段。首先是8到16小時的線上課程，再接受線上監考測驗，至少取得80分；接著，學員要到工研院的沙盒環境接受實作訓練，最後參加限時實機測試，現場操作系統安裝、效能調校、資安設定和錯誤排除，至少要取得85分。

TSP認證也針對服務的醫院等級，分成三級。第一級是瞄準醫學中心級的業者，評分至少80分，可承接全院FHIR Box建置、核心HIS與影像儲傳系統（PACS）整合、聯邦學習、主權雲及高可用叢集等專案。

第二級是鎖定區域／地區醫院級的業者，評分至少65分，可服務區域醫院、地區醫院及中型專科醫院，負責中小型HIS與EMR串接、FHIR Server與TW Core、SMART on FHIR應用導入與基礎臨牀AI。

第三級是鎖定基層照護級的廠商，評分至少50分，主要服務診所、衞生所、長照機構及健檢中心，可負責標準化快速安裝、MyData醫療資料交換、個人健康管理平台及基本SMART App對接。

不過，認證也不是一次通過就永久有效。技術人員每年要完成16小時持續教育，並新增一項技術資格或通過版本差異測驗。如果TW Core實作指引大幅改版，還必須在180天內完成系統升級，才能維持認證及衞福部官方市集的白名單推薦資格。

李建璋揭下一步：用全光網路串起各地FHIR Box

除了建立認證制度，李建璋還提出更長期的構想：各家醫院先部署有共同標準的FHIR Box，再透過IOWN架構下的全光子網路（APN）連接各地節點，將目前各院資料互不相通的「資訊孤島」，逐步轉為全國一體化的醫療資訊架構。

其中，全光子網路主打大頻寬、低延遲及穩定傳輸，可用來交換高解析醫療影像、影片和穿戴裝置資料，也能讓醫院從遠端使用GPU與AI運算資源。

可以説，衞福部構想，FHIR Box負責統一資料格式、API和應用介面，全光網路則負責在不同醫院和運算中心間快速傳送大量資料。未來，醫院不一定要各自建置完整AI算力，也可能透過高速網路，把影像送到遠端運算後，再將AI分析結果傳回院內。

李建璋預告，衞福部預計今年11月啟動第一期醫療國家全光網試點示範，由衞福部資訊處設計、工研院開發，初步串聯台北、花蓮及台南等醫院節點，逐步實現「Nation in a Box」的願景。